社 區(qū) 活 動(dòng)
新 聞 資 訊
干 貨 分 享
常 見 問 題
核心要點(diǎn)速覽
關(guān)鍵獲批：2025年12月12日，諾生醫(yī)療自主研發(fā)的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備，其用于“肝臟惡性實(shí)體腫瘤的消融治療”的適應(yīng)癥，正式獲 NMPA 批準(zhǔn)上市。
臨床驗(yàn)證：一項(xiàng)多中心180例患者的注冊(cè)臨床研究提示，諾生醫(yī)療術(shù)后1、3、6、12個(gè)月消融成功率均略高于傳統(tǒng)對(duì)照組（射頻消融）且安全性良好，尤其是針對(duì)靠近血管、膽管處之腫瘤消融的有效性與安全性均達(dá)到安全消融目標(biāo)。
全球足跡：該技術(shù)相繼獲得歐盟 CE 認(rèn)證、美國 FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定、土耳其、泰國、印尼注冊(cè)認(rèn)證，并且在土耳其、菲律賓中東阿聯(lián)酋、馬來西亞實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地，標(biāo)志著中國原創(chuàng)的IRE技術(shù)正獲得國際認(rèn)可與應(yīng)用。
2025年12月12日，上海諾生醫(yī)療科技有限公司宣布其研發(fā)的“復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備”正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于“肝臟惡性實(shí)體腫瘤的消融治療”。此次獲批標(biāo)志著諾生醫(yī)療IRE技術(shù)在肝癌領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，為肝腫瘤患者提供了全新的極微創(chuàng)治療選擇，更進(jìn)一步鞏固了諾生醫(yī)療在該技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)跑地位。
引領(lǐng)肝癌微創(chuàng)治療新標(biāo)準(zhǔn)：
多中心臨床數(shù)據(jù)亮眼
本次獲批基于一項(xiàng)由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家頂級(jí)臨床中心完成的前瞻性、多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)共入組180例惡肝臟惡性腫瘤患者數(shù)據(jù)提示，諾生復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備在消融成功率、安全性方面表現(xiàn)優(yōu)異，尤其針對(duì)靠近血管、膽管位置的腫瘤消融，其有效性與安全性均圓滿達(dá)到目標(biāo)。另外本次研究提示，諾生IRE技術(shù)在術(shù)后1、3、6、12個(gè)月消融成功率、消融腫瘤的大小明顯高于同類產(chǎn)品。
其獨(dú)有的“非熱消融”機(jī)制，能夠精確摧毀腫瘤細(xì)胞，同時(shí)有效避免對(duì)毗鄰重要血管、膽管等結(jié)構(gòu)的熱損傷，解決了傳統(tǒng)熱消融技術(shù)在該臨床場(chǎng)景下的關(guān)鍵痛點(diǎn)。
從全球技術(shù)引領(lǐng)到多學(xué)科全面布局
不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)作為腫瘤消融領(lǐng)域的前沿方向，諾生醫(yī)療通過完全自主創(chuàng)新，不僅實(shí)現(xiàn)了該技術(shù)在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化與臨床驗(yàn)證，更在全球范圍內(nèi)率先完成了從前列腺到肝臟的多學(xué)科、多適應(yīng)癥布局。
目前，諾生復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備已在全球取得系列突破：在國內(nèi)，已獲批用于前列腺癌和前列腺增生的治療；在國際，該技術(shù)相繼獲得歐盟 CE 認(rèn)證、美國 FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定、土耳其、泰國注冊(cè)、印尼注冊(cè)認(rèn)證，并且在土耳其、菲律賓中東阿聯(lián)酋、馬來西亞實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地。此次肝癌適應(yīng)癥的獲批，彰顯了諾生醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)可擴(kuò)展的強(qiáng)大潛力，是公司從單一領(lǐng)域領(lǐng)先邁向?qū)嶓w瘤多學(xué)科治療全面引領(lǐng)的關(guān)鍵一步。
展望未來：中國創(chuàng)新惠及全球患者
從攻克前列腺疾病，到成功進(jìn)軍肝癌領(lǐng)域，諾生醫(yī)療正穩(wěn)步推進(jìn)其基于IRE技術(shù)的全球戰(zhàn)略。公司依托原創(chuàng)技術(shù)平臺(tái)，持續(xù)拓展其在胰腺癌、甲狀腺結(jié)節(jié)、COPD等領(lǐng)域的臨床研究與應(yīng)用探索。
此次肝癌適應(yīng)癥的成功獲批，是諾生醫(yī)療踐行“中國原創(chuàng)，全球共享”理念的又一里程碑。未來，公司將繼續(xù)深化臨床創(chuàng)新與全球合作，推動(dòng)更多國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備走向世界，為全球醫(yī)生與患者提供更優(yōu)的治療選擇。
資本助力夢(mèng)想發(fā)聲，打造行業(yè)中的獨(dú)角獸
獨(dú)角獸全球平行加速器是由朗盛投資集團(tuán)注資打造的以“投資+孵化”為核心的國際化雙創(chuàng)服務(wù)平臺(tái)。項(xiàng)目坐落于上海徐匯宜山路700號(hào)楓林科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)C3棟6F，獨(dú)角獸全球平行加速器以培育行業(yè)獨(dú)角獸為己任，重點(diǎn)聚焦醫(yī)療健康、數(shù)據(jù)賦能兩大行業(yè)，充分發(fā)揮自身在資本、政策、技術(shù)、戰(zhàn)略、商務(wù)等領(lǐng)域核心資源，全力構(gòu)建集“政府資源+媒體嫁接+科研院所+投資聯(lián)盟+產(chǎn)業(yè)整合+國際孵化”為一體的創(chuàng)業(yè)生態(tài)。
相關(guān)資訊
