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2025年10月17日和19日，朗盛投資被投企業普眾發現（Multitude Therapeutics, Inc.），一家專注于ADC藥物開發的臨床階段公司，分別公布了其正在進行的I/II期開放標簽、多中心、劑量遞增及擴展研究的初步數據：
一、關于抗MUC18 ADC（AMT-253）用于晚期惡性黑色素瘤及其他實體瘤的初步積極數據
該研究旨在評估潛在全球首創的靶向MUC18的抗體偶聯藥物AMT-253在惡性黑色素瘤及其他晚期實體瘤患者中的療效。該數據于近日在在德國柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上發布。
這項臨床I/II期首次人體試驗在澳洲和中國開展。研究的主要目的是評估AMT-253在晚期實體瘤受試者中的最大耐受劑量/推薦II期劑量、安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。Ia期將確定擴展階段的推薦劑量，Ib/II期將著重在選定腫瘤類型中進一步評估AMT-253的安全性和療效。
截至2025年9月8日，已有170例受試者的數據可供安全性分析。這些受試者接受每三周一次（Q3W）的AMT-253治療，劑量范圍為1.6至5.6 mg/kg。入組的受試者主要為惡性黑色素瘤、子宮內膜癌、宮頸鱗癌和子宮平滑肌肉瘤。入組的惡性黑色素瘤既往接受過1-7線的治療，在未經MUC18表達篩選、且經多線治療惡性黑色素瘤受試者中觀察到積極的療效信號。所有的惡性黑色素瘤受試者的客觀緩解率（ORR）為28.6%（16/56，包括15例已確認的部分緩解，以及1例尚未確認部分緩解，仍在繼續治療）。在未經化療治療的惡性黑色素瘤中，皮膚型、肢端型和黏膜型的ORR分別為35%（7/20，均已確認）、50%（5/10，包括4例已確認，以及1例尚未確認，仍在繼續治療）和33.3%（1/3，已確認），初步的中位無進展生存期（mPFS）分別為8.6、8.3和11.0個月。在潛在擴展劑量下的皮膚型黑色素瘤，ORR達到38.9%（7/18，均已確認），mPFS達到8.6個月。在子宮內膜癌、宮頸鱗癌和子宮平滑肌肉瘤均看到初步療效。在不同MUC18表達水平的患者中均觀察到明確的抗腫瘤活性。AMT-253安全性和其他TOP1抑制劑類ADC一致，最常見的治療相關不良事件為可控的血液學毒性。無間質性肺炎和神經毒性發生。
普眾發現聯合創始人兼首席科學官劉淑惠博士表示：“AMT-253的早期結果令人鼓舞，尤其是在晚期惡性黑色素瘤隊列中觀察到的積極療效——入組的受試者均接受過多線治療且未經MUC18表達水平篩選。這些數據與先前發表的臨床前結果*共同展現了AMT-253為這些末線腫瘤患者獲益的潛力。我們期待著這些結果的進一步臨床證實，并充分探索該全新ADC為患者帶來更大益處的潛力。”
二、關于CD44v9 ADC用于晚期EGFR野生型NSCLC及其他晚期實體瘤的初步積極數據
該研究旨在評估潛在全球首創的靶向CD44v9的抗體偶聯藥物AMT-116在EGFR野生型NSCLC及其他晚期實體瘤患者中的療效。該數據于近日在德國柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上發布。
這項臨床I/II期首次人體試驗在澳洲、美國和中國開展。研究的主要目的是評估AMT-116在晚期實體瘤受試者中的最大耐受劑量/推薦II期劑量、安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。Ia期將確定擴展階段的推薦劑量，Ib/II期將著重在選定腫瘤類型中進一步評估AMT-116的安全性和療效。
截至2025年7月17日，已有164例受試者的數據可供分析安全性。這些受試者接受每兩周一次（Q2W）的AMT-116治療，劑量范圍為1.5至5.0 mg/kg。入組的受試者主要為 NSCLC、鼻咽癌、肛門鱗癌和唾液腺癌等。入組的EGFR野生型NSCLC既往接受過1-5線的治療，在未經CD44v9表達篩選、且經多線治療的EGFR野生型NSCLC受試者中觀察到積極的療效信號。在≥3.0mg/kg的EGFR野生型NSCLC受試者的客觀緩解率（ORR）為40%（6/15），疾病控制率（DCR）為93%（14/15）。在5.0 mg/kg的EGFR野生型NSCLC受試者的ORR為80%（4/5），DCR為100%（5/5）。同時，在鼻咽癌、肛門癌和唾液腺癌亦看到初步療效，在≥3.0mg/kg 劑量下，ORR分別為50% (3/6), 60% (3/5) 和 33% (2/6)。在不同CD44v9表達水平的患者中均觀察到抗腫瘤活性。AMT-116安全性和其他TOP1抑制劑類ADC一致，最常見的治療相關不良事件為可控的血液學毒性。僅觀察到低級別且少量的口腔黏膜及皮膚毒性發生，顯示其良好的可耐受性。
普眾發現聯合創始人兼首席科學官劉淑惠博士表示：“AMT-116的早期臨床結果令人鼓舞，尤其是在EGFR野生型NSCLC和多個晚期實體瘤隊列中觀察到的積極療效——入組的受試者均接受過多線治療且未經CD44v9表達水平篩選。這些數據與臨床前結果一致，共同印證了AMT-116在實體瘤中的廣泛表達。同時，口腔黏膜和皮膚毒性顯著降低，反映了精心設計的連接子-載荷平臺所期望的目標——即減少正常組織表達引發的“在靶毒性”。基于這些積極結果，我們正進一步在4.0 mg/kg（Q2W）和5.0 mg/kg（Q2W）劑量組進行擴展研究，以充分挖掘這款全新的ADC的潛力，為NSCLC及其他晚期實體瘤患者帶來更多益處。”
關于AMT-253
AMT-253是一款靶向MUC18的ADC。AMT-253的結構組成為：與MUC18具有高結合親和力的專有抗體、蛋白酶可切割的連接子，以及依喜替康有效載荷（一種有效的經臨床驗證的拓撲異構酶-1抑制劑）。該連接子專門設計用于連接依喜替康有效載荷，可生成高度穩定和均一的ADC。該有效載荷不是BCRP/P-gp的底物，而BCRP/P-gp是導致許多療法產生化療耐藥性的藥物外排泵。臨床前研究數據顯示，基于這種連接子/有效載荷的ADC比部分競品ADC具有更強的“旁觀者效應”**。AMT-253的藥物抗體比值約為8。目前正通過I/II期臨床試驗對其在晚期惡性黑色素瘤及其他晚期實體瘤患者中的療效進行評估。
關于AMT-116
AMT-116是一款靶向CD44v9的ADC。AMT-116的結構組成為：與CD44v9具有高結合親和力的專有抗體、可水解的連接子，以及貝洛替康衍生物有效載荷（一種經過臨床驗證、有效的拓撲異構酶-1抑制劑，KL610023，由四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(6990.HK)開發）。CD44v9參與廣泛的生物信號通路，對腫瘤干細胞具有重要作用。該靶點是高豐度細胞膜蛋白，且廣泛過度表達于實體瘤，但在正常組織中表達受限。AMT-116的藥物抗體比值約為7-8。目前正通過I/II期臨床試驗對其在EGFR野生型NSCLC及其他晚期實體瘤患者中的療效進行評估。如需了解更多美國、澳大利亞I期臨床試驗 (NCT05725291) 和中國I/II期臨床試驗(NCT06782334)信息，可登錄http://clinicaltrials.gov查詢。
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